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行业新闻

2018年下半年国家药品监督管理局通报的269批次药品不符合规定项目总结

发布日期:2019-09-24 浏览次数:

2018年7-12月间,国家药品监督管理局通告16次(269批次)不符合规定的药品。 

批次

不符合规定项目

检验依据

妥布霉素滴眼液

1

[检查](羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

注射用盐酸头孢替安

1

[检查](溶液的澄清度与颜色)

国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20050205

复方龙胆碳酸氢钠片

2

[检查](崩解时限)

《国家药品标准》WS-10001HD-0351-2002-2011

消栓肠溶胶囊[消栓胶囊(肠溶)]

2

[检查](微生物限度)

《国家药品标准》新药转正标准第70册、《中华人民共和国药典》2015年版四部

木香顺气丸

3

[检查](溶散时限)

《中华人民共和国药典》2015年版一部

炎立消胶囊

6

[含量测定]
[检查](装量差异)
[检查](水分)

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2019-09-24
WS3-B-2019-09-24
WS3-B-2019-09-24

叶酸片

4

[检查](有关物质)
[检查](溶出度)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

炎立消胶囊

1

[检查](装量差异)

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册及国家药典委员会药典业发(2001)第179

硬脂酸红霉素胶囊

3

[检查](水分)、(溶出度)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

川贝枇杷糖浆

1

[含量测定]

《中华人民共和国药典》2015年版一部

林可霉素利多卡因凝胶

1

[含量测定]
[检查](装量)

《国家药品标准》化学药品地标升国标第二册

麦味地黄口服液

1

[性状]

《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册

清火栀麦片

1

[含量测定]

《中华人民共和国药典》2015年版一部

注射用奥美拉唑钠

1

[检查](有关物质2

《中华人民共和国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00812007

复方醋酸地塞米松乳膏

3

[检查](装量)
[含量测定](地塞米松)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

木香顺气丸

4

[性状]

《中华人民共和国药典》2015年版一部

石淋通颗粒

1

[检查](溶化性)

《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册

U颠茄铝胶囊

3

[含量测定](颠茄浸膏)、(碘甲基蛋氨酸)

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册

小金胶囊

1

[检查](微生物限度)

《中华人民共和国药典》2015年版一部

注射用拉氧头孢钠

1

[检查](有关物质)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

刺五加颗粒

1

[含量测定]

《中华人民共和国药典》2015年版一部

亮菌甲素氯化钠注射液

1

[含量测定]

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21192004-2015Z

感冒退热颗粒

5

[检查](水分)、(装量差异)

《中华人民共和国药典》2015年版一部

灵芝胶囊

2

[检查](水分)、(装量差异)、(微生物限度)

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

复方桔梗止咳片

1

[性状]

卫生部药品标准中药成方制剂第四册

注射用头孢呋辛钠

2

[检查](溶液的颜色、(装量差异)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

盐酸西替利嗪片

1

[检查](溶出度)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

紫杉醇注射液

4

[检查](可见异物)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

磷酸哌嗪宝塔糖

6

[检查](重量差异)

《卫生部药品标准》二部第二册

盐酸多塞平片

27

[含量测定]
[检查](重量差异)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

盐酸奥洛他定滴眼液

1

[检查](装量)

国家食品药品监督管理局标准YBH08402008

乙肝解毒胶囊

1

[检查](水分)

《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册及国药典发﹝200334

乙肝扶正胶囊

2

[检查](水分)

《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册

清胃黄连丸(水丸)

1

[鉴别]1)显微鉴别、(2)薄层色谱

《中华人民共和国药典》2015年版一部

盐酸金霉素眼膏

2

[检查](粒度)

《中华人民共和国药典》2015年版二部

清火片

6

[性状]

[鉴别]1)显微特征

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册

云芝肝泰

颗粒

4

[检查](粒度)

[性状]

[含量测定]

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册

白芷

12

[二氧化硫残留量]
[含量测定]
[浸出物]

《中华人民共和国药典》2015年版一部

鸡内金

14

[性状]
[浸出物]

槟榔

38

[黄曲霉毒素]
[水分]

薄荷

15

[性状]
[鉴别]1)显微特征)、(3)薄层色谱)

地黄(生地黄)

12

[含量测定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)
[检查](酸不溶性灰分)

地黄(熟地黄)

12

[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)
[含量测定](毛蕊花糖苷)

山药

22

[浸出物]
[检查](总灰分)、(二氧化硫残留量)
[鉴别]((1)显微特征)

羌活

8

[性状][浸出物]
[含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素)
[检查](特征图谱)、(酸不溶性灰分)

独活

22

[检查](二氧化硫残留量)
[鉴别]((2)薄层色谱)
[含量测定]

酒苁蓉

2

[性状]

肉苁蓉

4

[性状] 

【性状】:记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

【鉴别】:反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验。

【检查】:反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。根据不同药品的特性分多个项目,见下。

[崩解时限]:用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

[溶散时限]:指丸剂在规定时间内全部崩解溶散或成碎粒。

[溶出度]:指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。

[可见异物]:指存在于注射剂、眼用制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

[装量]:反映药品重量或容量的指标。

[重量或装量差异]:反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。

[粒度]:指颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等。

[有关物质]:指药品中的有机杂质,是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标。

[微生物限度]:分为计数检查和控制菌检查两部分。计数检查通常由需氧菌总数或(和)霉菌和酵母菌总数组成,控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目。

[灰分]:指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。

[酸不溶性灰分]:指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸,例如盐酸,稀硫酸)溶解的部分。

[有关物质]:指药品中的有机杂质,是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标。

[溶化性]:药品在规定时间内溶化情况的指标。

[水分]:指药品中的含水量

[黄曲霉毒素]:可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物

[二氧化硫残留量]:指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。

【含量测定】:指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

【特征图谱】:指中药经适当处理后,采用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等分析手段,得到标示各组分群特征的共有峰的图谱,可以有效鉴别真伪,表征中药内在质量的整体变化,保证质量的稳定性和均一性。

【浸出物】:指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。

 

 


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