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行业新闻

18年药监局药品飞行检查发现问题汇总

发布日期:2019-09-24 浏览次数:

2018年,国家食品药品监督管理局发布药品飞行检查相关通知37条,科志康对药品飞检和跟踪检查所发现的问题做了一个汇总,供大家参照,欢迎指正。

 

工艺验证

1、 未按照注册工艺生产,未评估工艺变更可能对产品质量带来的影响。

2、 工艺再验证产品未进行质量评估和稳定性考察,不足以支持进行批量变更。

3、 产品的贮存时限未进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析,未进一步对有效指标(如含量)进行考察。

4、 仅提供两批产品验证数据,且无不同时间点、不同取样点的描述,对数据分析不全面。

5、 稳定性考察样品在普通留样室中存放,未放置在考察箱中,不符合药典要求。

6、 对稳定性数据趋势未运用统计学方法进行分析;对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。

7、 共用生产线未考虑交叉污染风险,未开展相应的风险评估及清洁验证;未采取相应的控制措施如阶段性生产或指定特殊药品专用生产设备等。

生产质量管理

1、 不按照批准处方投料生产,现行工艺与注册工艺存在不一致。

2、 生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。清洁验证未综合考虑取样位置、取样方法、残留物检验方法灵敏度、多批连续生产的最差条件等,不能证实其清洁效果。生产设备清洁操作规程不合理。

3、 生产用提取设备与生产批量不匹配,工艺验证选择的控制指标不合理,无法对提取效果进行有效评估和对中间体质量进行有效控制。

4、 未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,监控系统数据异常。

5、 紫外分光光度计、电子分析天平等仪器不支持图谱导出或打印,无使用前仪器校正检查的规定和记录。

6、 仪器设备未做系统适用性试验,使用日志、维护记录、保养记录内容不全或缺失。

7、 电子天平配备的砝码不符合精度要求。

8、 需要产生负压的区域无压差指示装置,回风口气流倒灌。

9、 生产洁净区地面有凹陷,墙壁有翘起,存在生锈、霉斑等现象;地漏未液封;水池下方排水管无防倒灌装置。工作服、手套、拖把为棉质材料,易脱落纤维。

10、 未监测记录光照强度、温湿度等会影响产品质量的因素。

11、 注射用水日常记录数据与仪器监测数据出现偏离,未及时调查原因。

12、 无取样记录,取样员未经取样相关培训。

物料管理

1、 物料管理不规范,无标识,不能杜绝物料间污染和正确储存、运输。

2、 温湿度监测系统验证报告内记录有温湿度超标,但温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录,也未进行有效调控。

3、 存储特殊管理药品的库房除出入口外,与隔壁房间间设置门,存在安全隐患。

4、 企业不保存物料货位卡,在物料发放结束后销毁,仅使用未受控的word电子文档记录。

5、 批生产记录显示批量和财务记账凭证成本核算中批量差异巨大。

6、 不合格印刷包装材料,外包装材料,废弃的中间产品,无物品台账,货位卡。

7、 合格印刷包装材料的库管台账数量、物品实际数量和货位卡数量三者之间均不一致。

文件和记录

1、 记录不真实,同一人同一时间段在不同车间进行操作

2、 关键记录及数据未保存,无谱图,无样品配制记录。

3、 选择性使用数据,结果与预期不符,直接遗弃结果而不进行调查。

4、 含量测定有手动积分情形,积分参数经反复覆盖并且未保存,无相应的审批记录。

5、 企业SOP未按照2015年版药典要求进行升级修订,亦未开展相应的人员培训。

6、 实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存、废弃记录。

7、 显微鉴别原始记录只有文字表述,无照片、影像或描图数据,未建立显微镜使用记录,实验人员未开展显微鉴别培训,现场询问实验人员不能回答实验操作要求,企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。

8、 记录中应填写项目空白,批次信息与其他台账中的相应信息不一致。

9、 原始记录中出峰顺序标示颠倒。

10、 不能提供检验原始记录,或检验原始记录中多次出现计算错误,如,未代入滴定液校正值进行计算。

11、 含量检测原始记录无计算公式,直接由电脑计算,无法体现修约规则,易产生误差。

12、 无对照品溶液配制记录(仅记录取样量)以及领用记录,在检验原始记录中仅记录对照品批号,未体现对照品溶液的相关信息,难以溯源。

13、 实验室仪器使用日志每天使用一张记录页,且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息,剩余部分留空,记录不连续,存在潜在修改的可能性。

14、 文件发放不受控,文件无编号。

15、 出现同一名称不同编号的两个文件,已作废的文件无作废标识。

计算机化系统

1、 计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人(质量负责人)、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施,未配备审计追踪功能。

2、 电脑无账户登录和分级权限控制,电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能,系统时间亦未锁定。

3、 计算机中存在难以溯源文件

4、 更换计算机管理系统时未组织开展内审

QCQA

1、 质量管理相关人员与其岗位职责不相适应,不按要求和规章制度工作,通过不合格产品或报告。

2、 偏差管理系统未能有效运行或不符合要求,检验员遇到边缘或者可疑数据,自行评估后重新实验,未进行相应的偏差处理和纠正、预防措施。

3、 不能提供超标结果、变更控制、偏差处理、采取的纠正与预防措施及自检记录。

4、 企业变更管理台账时,对变更原辅料供应商等重要变更等级均评定为中度变更,与制定的变更管理规程不一致。

包材

1、 直接接触药品的容器未经批准、未验证就用于产品生产。

2、 编造包装材料容器检验报告

3、 产品留样包装与市售包装不一致,也未采用模拟包装。

原料、对照品管理

1、 不能提供采购前供应商审计记录和质量保证协议,无法提供资料证明合法来源,无法追溯购进渠道。

2、 批生产记录、进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。

3、 检验中含量测定所用对照品为生产原料,不进行标定就使用。

4、 成品放行检验中,含量测定使用的对照品已过期,但未对过期对照品的特性量值及适用性进行验证。

5、 标准品、对照品领用台账中无相关对照品领用记录。

6、 含量测定对照品只称取一份进两针;含量测定用十万分之一天平称不足1mg的对照品。

 


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