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行业新闻

药品上市许可持有人制度试点 工作回顾与方案解读

发布日期:2019-09-24 浏览次数:

2019-09-24,习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话,对包括食品药品安全在内的公共安全工作作出重要指示。总书记指出,要切实加强食品药品安全监管,要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
习总书记的重要指示,充分体现了中央对食品药品安全工作的高度重视,彰显了中央保障人民群众饮食用药安全的坚强决心。2015年8月的国发44号文件开启了药品医疗器械审评审批制度改革。2019-09-24,十二届全国人大十七次会议通过了授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点的相关决定。

 

药品上市许可持有人(Marketing Authorization HolderMAH)制度

MAH制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,由此对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

MAH制度源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,也有利于减少重复建设、提高产能利用率。此种设计责任主体集中、明确,体现了质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念。

 

MAH相关政策和试点工作大事记

201589

国务院

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)主要目标第四条、主要任务第九条“开展药品上市许可持有人制度试点”

2015114

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议

《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》

2015116

国家食品药品监督管理总局

征求《药品上市许可持有人制度试点方案》和《化学药品注册分类改革工作方案》两个征求意见稿意见的公告(2015年第220号)

201666

国务院办公厅

关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知(国办发〔201641号)

201677

国家食品药品监督管理总局

关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔201686号)

2017821

国家食品药品监督管理总局

关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知(食药监药化管〔201768号)

2017108

中共中央办公厅、国务院办公厅

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)第二十二条“推动上市许可持有人制度全面实施”

20181026

十三届全国人大常委会第六次会议

《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》

 

工作回顾


据国家食药监总局药化注册司处长余欢介绍,自2016年6月《试点方案》发布以来至2017年10月,10个试点省(市)共受理试点品种各类申请共计560件,已完成审批128件,占23%;已受理和在审评审批的有428件,占77%。试点工作初见成效。

截至去年9月底,先后有部分品种获准开展药物临床试验、上市。已有186件药物临床试验获得批准,122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点,成为试点工作申报主体的重要组成部分,其申报的临床试验申请269件,已批准192件;申报生产申请62件,已有一件获批。

持有人药品质量主体责任得到进一步落实,试点省(市)积极探索新形势下对持有人的要求,加强全链条质量管理体系建设。

当前,试点工作虽然取得了显著成效,但为了更好地总结试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接,十三届全国人大六次会议决定:将2015114日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。决定自2018115日起施行。


汇编解读


目前形势下,试点工作正向深处迈进。为了更好地服务于这一大局,小编重温了《试点方案》的内容,并作了分类汇编与解读,以便参照,欢迎斧正。

 

《药品上市许可持有人制度试点工作方案》(国办发〔201641号)分类汇编

汇编内容

1. 总体思路

? 药品上市许可持有人(简称持有人,下同)概念:

 ① 内涵:没变化,即药品上市许可的证明文件持有者

 ② 外延:有扩大,含药品生产企业、研发机构或科研人员

? 药品上市许可与生产许可分离的管理模式:

 ① 允许持有人自行生产药品

 ② 或委托其他药品生产企业(简称生产企业,下同)生产

? 允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号

? 持有人对获批上市的药品其质量须承担相应的责任

1.1 意义

? 利于药品研发机构和科研人员积极创制新药

? 利于产业结构调整和资源优化配置

? 促进专业分工

? 提高产业集中度

? 避免重复投资和建设

1.2 目的

 鼓励药品创新

提升药品质量

2. 试点内容

? 药品研发机构或者科研人员可作为药品注册申请人(简称申请人,下同)

 ① 可提交药物临床试验申请、药品上市申请

 ② 若取得药品上市许可及药品批准文号,可成为持有人

? 申请人和持有人相应承担法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任

? 持有人不具备相应生产资质的,须委托试点区域内具备资质的生产企业生产批准上市的药品

? 持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产

? 药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可提交补充申请,变更其自身或受托生产企业

3. 试点范围

★ 明确点工作的地域和品范

3.1 行政区域

☆ 十个省、直市:北京、天津、河北、上海、江、浙江、福建、山、广、四川

3.2 药品

☆ 方案施后批准上市的新,包括:

? 按原注册分

 ① 化学品第1-4、第5限靶向制/控

 ② 中及天然物第1-6

 ③ 治用生物制品第1、第7和生物

? 按新化学品注册分的化学品第1-4

☆ 方案施前已批准上市的部分品,包括:

? 通过质量和效一致性

?点区域内,生整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,企持有品批准文号

☆ 不包括麻醉品、精神品、医用毒性品、放射性品、防用生物制品、血液制品

4. 申请资质

★ 包括人及持有人、受托生资质要求

4.1 申请人和许可人

?点区域内依法立且能独立承担任的品研机构、生

?点区域内工作且具有中国国籍的科研人

? 具备药量安全任承担能力

? 具履行法律法和国院、定的相关义务任的条件和能力

4.2 受托生产企业

?点区域内依法

? 持有相应药品生的《品生产许

? 具有品生产质量管理范(GMP)认证证书

? 具履行法律法和国院、国家定的相关义务任的条件和能力

申请条件和流程

汇编内容

5. 申请

★ 持有人申的申报资料和理要求

5.1 文件资料

?资质证明文件

 ① 品研机构提交:合法登记证明文件 (营业执照等) 印件

 ② 科研人员须提交:

    居民身份证复印件

    个人信用

    工作简历 (教育背景、品研工作经历等信息)

信承诺书

?量安全任承担能力相文件

 ① 科研人请药试验提交:

试验风险责任承诺书

    与担保人签订的担保协议 (展前提交所在地省(市)局)

或与保机构签订的保合同 (展前提交所在地省(市)局)

品研机构或科研人持有人,提交:

量安全任承诺书

与保机构签订的保合同 (注射剂类药品;在上市前提交所在地省(市)局)

与担保人签订的担保协议 (其它类药品;在上市前提交所在地省(市)局)

或与保机构签订的保合同 (其它类药品;在上市前提交所在地省(市)局)

5.2 持有人的申请

★ 持有人申的几情形及理要求

5.2.1 新注册药品

? 方案施后:符合点要求的,申人在提交试验或上市申的同,提出申

? 方案施前:已受理试验或上市申、尚未批准,符合点要求的,以充申方式提出申

? 委托企:提交上市申充申的同,申提交受托企信息

5.2.2 已批准上市药品

? 方案施前:已批准上市,符合点要求的,申人以充申方式提出申

? 委托企:在提交充申的同,申提交受托企信息

5.2.3 变更申请

? 上市申请获批后:持有人以充申的方式,申请变更其自身及受托生

? 已受理试验或上市申、尚未批准段:申人以充申方式,申请变更其自身及受托企

?更持有人或申人:/受双方共同向受方所在地省(市)局申,由后者报总

?更受托生:持有人或申人向其所在地省(市)局申,由后者报总

6.2.4 其它要求

?点品的批准明文件:

 ① 明持有人、受托生等相信息

 ② 注明持有人已按相要求向所在地省 (市) 局提交与担保人签订的担保协议或与保机构签订的保合同

?点品、包装标签须标明持有人信息、生信息等

?点期的批准文号效力:点期后,在注册批件明的有效期内继续有效

 

 



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