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药品注册

        1 

以临床批文(IND)为目标导向,提供全过程的管理咨询服务


        2 

组织前监管部门、业内资深专家对关键注册材料进行预审,评估注册可行性并给出整改方案


        3 

注册材料格式审查和撰写规范优化


       

注册申报策略和技巧培训


       

注册状态跟进




 Pre-IND 沟通 



基于人体临床用药安全性风险分析,协助整理药理毒理与药学数据、解决方案和实施计划,在Pre-IND沟通策略上给予指导建议。



 IND 申请 



1)形式审查

2)书写规范化

3)中英译&中日译

4)注册可行性评估

5)关键材料预审、整改优化

6)结合原始记录与数据现场指导完善关键注册资料

7)注册实时跟进

8)对发补给予应对建议

 

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